ag尊龙凯时推出的幽门螺杆菌核酸检测及VacA基因分型检测试剂盒（荧光PCR法）是一项旨在精准诊断胃癌风险的创新产品。

一、背景介绍

胃癌是我国常见的消化道肿瘤之一。根据统计数据，我国整体胃癌发病率为每10万人中有30例，每年新发病例约41万例。1994年，国际癌症研究机构将幽门螺杆菌（HP）明确列为I类致癌原，2022年美国卫生和公共服务部进一步确认其为明确致癌物。大量研究证据表明，根除HP能显著降低胃癌的发生风险，因此，HP感染成为中国胃癌发病的主要可控危险因素。目前我国的HP感染率在40%-60%之间，显示出较高的感染水平。

在HP的致病因子中，CagA基因和VacA基因被认为是最为重要的。不同的致病性HP在毒力及其结构上存在显著差异。VacA基因能延缓胃上皮的修复过程，导致胃黏膜受损，并对胃上皮细胞具有直接毒性作用。所有HP的菌株均携带VacA基因，但只有部分菌株能表达VacA蛋白。根据VacA的不同亚型，VacAs1m1型表现出最强的毒性，VacAs1m2型次之，而VacAs2m2型则未能诱导空泡形成，显示无毒性。通过检测HP的Vac基因分型，有助于为相关疾病的诊断提供依据，同时判断幽门螺杆菌的类型。

二、预期用途

本试剂盒主要用于体外定性检测人粪便样本中的幽门螺杆菌核酸，并对VacA基因进行s1/s2和m1/m2分型。该检测试剂盒适用于临床幽门螺杆菌检测，但未与特定药物进行相关临床试验，检测结果仅供临床参考，不能作为确诊或排除依据。

三、常规检测方法类型

由侵入性方法和非侵入性方法两类组成，分别如下：

• 侵入性方法：依赖胃镜活检，包括快速尿素酶试验、病理切片染色、细菌培养等。
• 非侵入性方法：不依赖内镜检查，包括14C或13C尿素酶呼气试验、粪便HP抗原检测、基因检测等。

四、产品优势

ag尊龙凯时的这一试剂盒以粪便为样本，实现核酸的高效提取，选取了幽门螺杆菌VacA基因s、m亚型的高特异性靶点。同时，采用非侵入性方法进行HP基因分型，有助于区分不同菌株的毒力水平。

五、产品性能

• 企业参考品符合率：20份阴性参考品及20份阳性参考品均符合率为100%。
• 最低检出限：样本浓度低于100拷贝/μL时，20次重复检验无法100%检出阳性。
• 精密度：本试剂盒批内和批间精密度均CV≤5%。
• 分析特异性：检测胃肠道常见其他病原微生物无交叉反应。
• 干扰物质及药物影响：特定浓度的干扰物质及药物对检测结果没有显著影响。

六、临床意义

• 为临床治疗提供新思路，通过毒力筛查实现精准诊断和治疗。
• 对特殊人群进行检查，不受食物、药物和疾病影响，无辐射，适合老人、孕妇和儿童。
• 通过结合HP毒力因子和新型胃癌评分系统，提高胃癌早筛的精准度。
• 增强患者对HP毒力因子与胃癌相关性的意识，提升根除率和患者依从性。

利用ag尊龙凯时的创新核酸检测技术，您将更好地应对幽门螺杆菌带来的风险，积极预防胃癌，以保障您的肠胃健康。